行業(yè)新聞
2017年2月,醫療器械法規(MDR)和體外診斷醫療器械法規(IVDR)最終提案發(fā)布,兩部法規一旦被歐洲議會(huì )和理事會(huì )采用,將取代現行的三個(gè)醫療器械指令。2012年9月26日,歐盟委員會(huì )提出MDR和IVDR的修改動(dòng)議。以此加強醫療器械質(zhì)量的監管,杜絕法國劣質(zhì)隆胸硅膠產(chǎn)品流入市場(chǎng)類(lèi)似的惡性事件再次發(fā)生。
Medical Devices Regulation
MDR
醫療器械法規即將取代:
有源醫療器械指令(90/385/EEC)
醫療器械指令(93/42/EEC)
歷經(jīng)5年的修訂,新法規:
對產(chǎn)品安全和性能評估相關(guān)文件的審核將更加嚴格,包括臨床評價(jià)和上市后的臨床跟蹤
要求供應鏈產(chǎn)品有更好的可追溯性
強化對技術(shù)文件的審查
MDR實(shí)施時(shí)間軸
In Vitro Diagnostic Regulation
IVDR
體外診斷醫療器械法規即將取代:
體外診斷醫療器械指令(98/79/EC)
IVD行業(yè)將經(jīng)歷重大變革,新法規:
對要在歐盟銷(xiāo)售的制造商有更多的要求
需要公告機構認證的制造商數量也將大幅增長(cháng)
IVDR實(shí)施時(shí)間軸
Final EU Commission Draft
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