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MDR/IVDR最終提案已于今年2月發(fā)布,醫療器械行業(yè)將歷經(jīng)重大變革

文字:[大][中][小] 手機頁(yè)面二維碼 2017/3/30     瀏覽次數:    



2017年2月,醫療器械法規(MDR)和體外診斷醫療器械法規(IVDR)最終提案發(fā)布,兩部法規一旦被歐洲議會(huì )和理事會(huì )采用,將取代現行的三個(gè)醫療器械指令。2012年9月26日,歐盟委員會(huì )提出MDR和IVDR的修改動(dòng)議。以此加強醫療器械質(zhì)量的監管,杜絕法國劣質(zhì)隆胸硅膠產(chǎn)品流入市場(chǎng)類(lèi)似的惡性事件再次發(fā)生。

Medical Devices Regulation

MDR

醫療器械法規即將取代:

有源醫療器械指令(90/385/EEC)

醫療器械指令(93/42/EEC)

歷經(jīng)5年的修訂,新法規:

對產(chǎn)品安全和性能評估相關(guān)文件的審核將更加嚴格,包括臨床評價(jià)和上市后的臨床跟蹤

要求供應鏈產(chǎn)品有更好的可追溯性

強化對技術(shù)文件的審查

MDR實(shí)施時(shí)間軸


In Vitro Diagnostic Regulation

IVDR

體外診斷醫療器械法規即將取代:

體外診斷醫療器械指令(98/79/EC)

IVD行業(yè)將經(jīng)歷重大變革,新法規:

對要在歐盟銷(xiāo)售的制造商有更多的要求

需要公告機構認證的制造商數量也將大幅增長(cháng)

IVDR實(shí)施時(shí)間軸

Final EU Commission Draft



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